weex:华领医药独苗产品结束与拜耳合作,谁会接盘?-weex官网

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11月22日,华领医药宣布其全资附属公司华领上海向拜耳医药保健有限公司(拜耳子公司)发出书面通知,表示有意自2025年1月1日起,将糖尿病药物华堂宁(通用名:多格列艾汀)在中国的商业化责任从拜耳医药保健有限公司过渡至公司。

自本公告日期起至终止生效日期止,拜耳与华领医药将继续履行现有协议直至终止。另外,华领医药还可能寻求其他潜在合作伙伴继续多格列艾汀的商业化。

二者合作期间,华领医药收到拜耳的里程碑款项合计已达到15亿元。

11月22日,华领医药股价跌超20%。当日,拜耳回复”而截止发稿,华领医药未就此事作出回应。

拜耳与华领医药就多格列艾汀的合作始于2020年8月。当时,多格列艾汀尚处于III期临床阶段,是全球唯一一款已进入III期临床研究的GKA(葡萄糖激酶激活剂)。据华领医药官网介绍,现有药物基本上只针对血糖达到短时降糖目的,不能修复“葡萄糖敏感性降低”这一核心病根,因此,不能有效控制糖尿病的发生和发展,导致其成为一种渐进性、胰岛功能退变性慢性疾病。而多格列艾汀展现出了改善2型糖尿病患者损伤的GK(葡萄糖激酶)功能和改善血糖稳态的潜力。

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正是看中这一点,拜耳抢先押注,拿下多格列艾汀上市后在中国独家商业化的权利。华领医药则可以获得3亿元人民币的预付款,此外其还将获得额外最高可达到41.8亿元人民币的销售里程碑付款。双方还约定,初期平分该产品的净销售收入,等未来销售额达到一定量级时再调整分配比例。

2022年10月,多格列艾汀正式上市,批准用于单独用药,或者在单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时,与盐酸二甲双胍联合使用,配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。华领医药称,多格列艾汀为全球首创、中国自主研发的首个作用于GK靶点的具有全新作用机制的口服降糖药。

多格列艾汀上市之初,拜耳集团处方药事业部全球执行副总裁兼中国区总裁、拜耳集团大中华区总裁周晓兰曾表示:“华堂宁将与拜唐苹——首个拥有糖耐量受损(IGT)适应症的口服降糖药,以及持续葡萄糖监测系统(CGMs)一起,建立起针对中国2型糖尿病患者的从预防到治疗的全病程管理,并通过实时血糖监测来实现‘稳态降糖’的目标。”

据《证券日报》当时报道,多格列艾汀于2022年10月28日起开始向全国各大医院和药房供药正式发货,最终售价为420元/盒,每盒28片,1天2片,是常规糖尿病患者2周的用量。以此计算,该药一片为15元,一个疗程治疗需持续半年,费用约5000元左右。

自2022年10月底商业化销售至2023年6月30日,多格列艾汀实现总销售收入8790万元。其中,2023年上半年,多格列艾汀销售约21.2万盒,实现收入7030万元。自2022年10月底至2023年12月31日止,多格列艾汀实现销售额9420万元。也就是说,2023年下半年,多格列艾汀的销售额仅630万元,2023年全年多格列艾汀的销售额为7660万元。

据中康科技数据,2023年口服降糖药国内等级医院和零售市场销售总额超308亿元,单看零售市场,2023年口服降糖药的市场规模为121亿元。但主打全新路线,可以稳态降糖的多格列艾汀却连一亿销售额都未达到。

除此之外,多格列艾汀自2024年1月1日起纳入国家医保药品目录,据华领医药公告,多格列艾汀医保定价是5.39/片,每天2片的用药价格是10.78元,每个月的费用约为323元,年度费用约3935元。尽管进入医保后,多格列艾汀的价格下降不少,但与同类口服降糖药要比,价格偏高。2019年医保谈判,达格列净单片价格降至4.36元、恩格列净单片价格降至4.24元。

今年8月,华领医药发布2024年中报,披露了多格列艾汀进入医保半年后的销售数据:共销售84.6万盒,实现销售收入1.027亿元,同比增长46%,截至2024年6月30日,有超过2100家医院及超过2900家药房为华堂宁开具处方,而2023年上半年该数据为143家医院及1080家药房。

尽管多格列艾汀进入医保后的销量有所增长,但与竞争对手相比,无论是销售额还是增长幅度都不够看。以默沙东原研降糖药西格列汀二甲双胍为例,据中康科技数据,2019年,该药进入国家医保,当年销售额仅9300万元。2020年,该药销售额破两亿,达到2.04亿元,同比增长119%。2023年,该药的销售额已经达到7.34亿元,位列2023年全国等级医院口服降糖药销售额第七。

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2023年全国等级医院口服降糖药销售额TOP10 数据来源:中康科技

不过,多格列艾汀2024年的全年销售额还未出炉,进入医保首年战绩仍待观察。另外,华领医药在2024年中期报告中表示,多格列艾汀的产能持续扩大,预计2024年产能将达到300万盒以上,上市后临床研究也仍在继续。

华领医药在2024年中报中表示,其目标是2025年实现盈利。但自2011年成立至今,公司仅多格列艾汀一款商业化产品,且在研管线也多集中于多格列艾汀的其他适应症或者固定剂量组合(FDC)研究。华领医药表示,其专注于FDC新候选药物。新药多格列艾汀二甲双胍固定剂量组合进入生产工艺验证,计划2028年推出用于治疗2型糖尿病的新药,并将开发其他含有多格列艾汀的固定剂量组合新药。但华领医药业绩仅靠多格列艾汀支撑恐怕后继无力。

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华领医药在研管线 图片来源:华领医药2024年中期报告

截至2024年6月30日止,华领医药银行结余及现金约13.388亿元,研发开支同比增长68.7%至约1.2亿元,税前亏损同比增长57.9%至约1.42亿元。

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